導語：

　　2020年8月9日，先聲藥業(yè)與百時美施貴寶在中國大陸合作開發(fā)的自身免疫系統(tǒng)創(chuàng)新藥恩瑞舒®（阿巴西普注射液）成功舉行上市會，這也宣告阿巴西普在中國大陸地區(qū)正式進入商業(yè)流通環(huán)節(jié)。作為全球類風濕關節(jié)炎領域第一個也是唯一一個被批準的T細胞選擇性共刺激免疫調節(jié)劑，阿巴西普在中國大陸的全面上市，將惠及國內600萬類風關患者。

　　此次“‘轉化醫(yī)學與創(chuàng)新藥物國家重點實驗室’免疫峰會暨恩瑞舒®上市會”以北京會場線上直播的形式拉開帷幕，全國分設上海、江蘇、廣東等19個線下分會場。國家皮膚病與免疫疾病臨床醫(yī)學研究中心主任、亞太風濕病學會聯(lián)盟（APLAR）副主席曾小峰教授，中華醫(yī)學會風濕病學分會主任委員、中國醫(yī)師協(xié)會風濕免疫科醫(yī)師分會副會長趙巖教授，中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院內科學系主任、北京醫(yī)師協(xié)會內科學分會會長張奉春教授，中華醫(yī)學會風濕病學分會名譽主委、國際風濕病聯(lián)盟（ILAR）和亞太風濕病聯(lián)盟（APLAR）前主席栗占國教授，中國科學院院士、清華大學免疫研究所所長董晨等國內風濕病治療領域頂級專家出席了本次上市會，線上直播覆蓋國內風濕免疫科醫(yī)生超過1.2萬人。

　　引領類風濕關節(jié)炎治療進入精準新時代

　　類風濕關節(jié)炎患者病情異質性高，個體差異大。使用生物標志物指導疾病的預測、診斷、治療和監(jiān)測，將有利于疾病的整體預防和控制。特別在治療方面，生物標志物指導下的方案決策將有利于確定個性化治療方案以縮短達標前治療時間、延長病情控制時間、減少并發(fā)癥的發(fā)生，將大大提高患者臨床獲益。全球多項研究顯示：阿巴西普在抗瓜氨酸蛋白抗體（ACPA）陽性類風濕關節(jié)炎患者中有更好的治療應答率。其獨特的皮下注射預充針劑型，更易于患者使用。因此，阿巴西普的上市，或將標志著中國的類風關治療進入“精準新時代”。

　　擔任阿巴西普臨床試驗PI的曾小峰教授（北京協(xié)和醫(yī)院）表示：

　　“過去幾年風濕科醫(yī)生人數翻倍，獨立的風濕免疫科數量急劇增加，2019年年底衛(wèi)健委發(fā)文要求每個三甲醫(yī)院必須配備風濕免疫科，未來更多的風濕患者將得到更好的治療。根據國家風濕病數據中心（CRDC）數據顯示，中國類風濕關節(jié)炎治療的達標率只有8.6%，治療手段雖多，但是作用靶點類似。此前，針對細胞共刺激信號這一靶點的藥物還未上市。阿巴西普針對ACPA陽性患者療效更強，安全性更好，它的上市必將填補這一空白，讓風濕科的醫(yī)生又多了一種選擇。”

　　董晨院士（清華大學）：

　　最近幾年，我們一直在研究新的共抑制性的分子，發(fā)現這些分子也參與腫瘤免疫，甚至在一些腫瘤微環(huán)境中起主要作用。有一些分子能對T細胞起到抑制作用，例如腫瘤治療領域，針對CTLA-4的抗體，使得負調控的信號不能傳遞給T細胞，這樣T細胞功能就能夠進一步擴增增強，對于腫瘤的免疫治療起著非常好的作用。這些研究已經在臨床上得到了驗證。針對CTLA-4這個靶點，今天也非常高興能夠迎接CTLA-4融合蛋白（阿巴西普）在中國上市，為我們國家的自身免疫患者帶來了新的福音。希望將來這類藥物越來越多，使得風濕科的醫(yī)生對各類自身免疫性疾病的治療更為精準、更為有效。

　　趙巖教授（北京協(xié)和醫(yī)院）：

　　阿巴西普是CTLA-4融合蛋白，通過與CD80/86結合，阻斷T細胞活化所必需的CD28-CD80/86通路而抑制T細胞的活化，達到治療自身免疫性疾病的目的。在類風濕關節(jié)炎治療領域，阿巴西普表現出在抗瓜氨酸蛋白抗體（ACPA）陽性抗體患者中的療效優(yōu)勢，表現為這類患者用藥后的應答率更高。另外，由于阿巴西普作用于免疫系統(tǒng)活化的上游，從源頭干擾疾病，可能早期RA患者使用后效果會更好，患者持續(xù)獲益也會更多。

　　何東儀教授（上海市光華中西醫(yī)結合醫(yī)院）：

　　類風關精準治療，重點是找到其關鍵的發(fā)病機制通路、關鍵的細胞因子等。如何找到這方面的致病機制，怎么樣來調節(jié)失衡的免疫系統(tǒng)，是未來真正實現精準治療的關鍵。目前已經明確一些細胞因子，如TNF-α、IL-6等，在導致關節(jié)滑膜的炎癥、導致軟骨和骨破壞等方面具有比較重要的作用，所以針對TNF-α、IL-6的靶向治療都有明確的療效。阿巴西普與靶向細胞因子的治療不同，它作用于T細胞活化的共刺激信號通路中，可以抑制免疫系統(tǒng)過度活化，甚至協(xié)助異常活化的免疫系統(tǒng)逐漸恢復平衡，全面抑制炎癥因子分泌，達到治療效果。這樣的治療作用可能更加全面、持久，會為RA患者帶來長期獲益。

　　楊程德教授（上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院）：

　　“活化的T細胞表面會產生一些負性調節(jié)分子，這些負性調節(jié)分子很多，其中一個比較重要的是CTLA-4，CTLA-4可以與CD28競爭性結合CD80/86阻斷T細胞活化必須的共刺激信號，啟動CTLA-4下游的細胞抑制信號，促進活化的T細胞失活。這樣的過程對免疫平衡的恢復非常重要。自身免疫性疾病患者，例如RA，體內處于過度免疫活化的免疫失衡狀態(tài)，需要負性調節(jié)信號協(xié)助進行免疫調節(jié)。阿巴西普正是這樣的負性調節(jié)信號。它通過阻斷共刺激信號而減弱自身抗原所誘導的T細胞活化，從而減輕患者體內的炎癥狀態(tài)，達到治療目的。并且，研究也證實其臨床副作用較少，所以是比較有特色的一個免疫調節(jié)過程的藥物。”

　　觸及600萬類風濕關節(jié)炎患者未被滿足的需求

　　中國現有類風關患者600萬，且這個數字逐年遞增。2020年7月，國家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學研究中心與國家風濕病數據中心發(fā)布的《類風濕關節(jié)炎發(fā)展報告》顯示，在我國現有的類風關患者中，40~60歲是這個疾病的高發(fā)年齡段，發(fā)病人群中50歲以上女性多于男性。目前類風關患者主要呈現“四多”特征：患病多、病程長、中重度患者多以及并存疾病多。類風濕關節(jié)炎不僅會造成患者身體機能、生活質量和社會參與度下降，同時也給患者家庭和社會帶來巨大的經濟負擔。

　　根據中華醫(yī)學會發(fā)布的《2018年類風濕關節(jié)炎治療指南》顯示，國內現有患者的生物制劑使用比例僅為8.3%。2017 EULAR報告顯示，一些發(fā)達國家，如比利時、法國，有約70%的類風關患者在使用生物制劑治療；這個比例在英國、韓國也有近50%。顯著的數字差異背后，是巨大的未被滿足的需求。

　　阿巴西普自2005年在美國獲批以來，已積累了近15年的臨床經驗，2019年全球銷售額接近30億美元。此次阿巴西普在中國大陸正式商業(yè)化上市，先聲藥業(yè)負責中國大陸地區(qū)的臨床研究與商業(yè)化推廣，相信將為中國眾多類風關患者，特別是ACPA陽性患者，帶來新希望。

　　由于疫情的原因，百時美施貴寶中國大陸及香港地區(qū)總經理陳思淵女士以視頻致辭的形式參會，她說：2020年1月8日，百時美施貴寶與先聲藥業(yè)在中國合作開發(fā)的自身免疫性疾病領域重磅創(chuàng)新藥阿巴西普獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準。今天，我們正式迎來了阿巴西普的商業(yè)上市，這將為中國類風濕關節(jié)炎的患者帶來新的希望。未來，我們將繼續(xù)致力于為患者提供革新性藥物，以治療最嚴峻且最具挑戰(zhàn)性的疾病，并努力擴大我們藥物的可及性，幫助更多中國患者戰(zhàn)勝嚴重疾病。

　　先聲藥業(yè)董事長兼CEO任晉生在上市會致辭中表示：阿巴西普是繼艾拉莫德后，我們在類風關治療領域上市的第二個產品。中國類風關患者人數眾多，未來選用生物制劑治療的患者比例將快速提高，這個治療領域存在著巨大的未被滿足的需求，先聲藥業(yè)將持續(xù)在自身免疫疾病的治療領域進行科研探索和治療開發(fā)。今天，阿巴西普在中國大陸的上市，是類風關治療領域的重要進展，先聲藥業(yè)“轉化醫(yī)學與創(chuàng)新藥物國家重點實驗室”將設立一系列開放性研究課題，期待著與各重點醫(yī)院的專家就恩瑞舒®更廣泛的臨床應用展開深入的研究，以切實履行“讓患者早日用上更有效藥物”的企業(yè)使命。

　　關于類風濕關節(jié)炎

　　類風濕關節(jié)炎是一種以侵蝕性多關節(jié)損害為主要臨床表現的自身免疫性疾病，可發(fā)生于任何年齡；其發(fā)病機制目前尚不完全明確，但已經明確的是：自身抗原誘導的T細胞活化及慢性炎癥狀態(tài)是類風關發(fā)病的重要環(huán)節(jié)；其主要病理改變?yōu)殛P節(jié)滑膜炎、血管翳形成等，早期最常見的臨床表現是關節(jié)腫痛，隨疾病發(fā)展可逐漸出現關節(jié)軟骨和骨破壞，最終導致關節(jié)畸形和功能喪失，同時可并發(fā)肺部疾病、心血管疾病、惡性腫瘤及抑郁癥等。

　　關于阿巴西普

　　阿巴西普是全球風濕免疫領域第一個、也是目前唯一一個T細胞共刺激信號調節(jié)劑。它能與抗原呈遞細胞表面的CD80/CD86結合，阻止了后者與T細胞表面CD28的相互作用，抑制自身抗原誘導的T細胞活化、減弱其下游炎癥反應，發(fā)揮治療作用。

　　關于百時美施貴寶

　　百時美施貴寶是一家以“研發(fā)并提供創(chuàng)新藥物，幫助患者戰(zhàn)勝嚴重疾病”為使命的全球領先的生物制藥公司，專注于腫瘤、血液學、免疫學、心血管和神經科學等疾病領域。百時美施貴寶于1982年進入中國，于同年成立的中美上海施貴寶制藥有限公司是在中國成立的第一家中美合資制藥企業(yè)。如需了解更多信息，請瀏覽百時美施貴寶中國官方網站BMS.com.cn。

　　關于先聲藥業(yè)

　　先聲藥業(yè)是一家快速轉型為創(chuàng)新和研發(fā)驅動的制藥公司，獲批建設 “轉化醫(yī)學與創(chuàng)新藥物國家重點實驗室”，致力于“讓患者早日用上更有效藥物”。先聲藥業(yè)專注于腫瘤（含細胞治療）、中樞神經和自身免疫三大治療領域，擁有多元化且領先的創(chuàng)新產品組合。秉持自主研發(fā)與合作研發(fā)雙輪驅動的策略，先聲藥業(yè)與多家全球醫(yī)藥企業(yè)及生物技術公司成為戰(zhàn)略合作伙伴，促進全球生命科學成果在中國的價值實現。如需了解更多信息，請瀏覽先聲藥業(yè)官方網站 www.simcere.com。