8月9日，先聲藥業(yè)和百時(shí)美施貴寶共同宣布，雙方合作開發(fā)并在中國大陸地區(qū)市場商業(yè)化的自身免疫性疾病領(lǐng)域藥物恩瑞舒®（阿巴西普注射液）正式上市，這也宣告恩瑞舒®在中國大陸地區(qū)正式進(jìn)入商業(yè)流通環(huán)節(jié)。

　　阿巴西普自2005年在美國獲批以來，已積累了近15年臨床使用經(jīng)驗(yàn)，2019年全球銷售額接近30億美元，此次在中國正式商業(yè)上市將給中國眾多類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者帶來新的選擇。

　　來源：BMS公司財(cái)報(bào)、NextPharma

　　引領(lǐng)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療進(jìn)入精準(zhǔn)新時(shí)代

　　類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者病情異質(zhì)性高，個(gè)體差異大。生物標(biāo)志物的利用可能有助于實(shí)現(xiàn)對(duì)免疫介導(dǎo)疾病的預(yù)測、診斷、治療和監(jiān)測的個(gè)性化方法的建立[1-2]。特別在治療方面，生物標(biāo)志物指導(dǎo)下的方案決策將有利于確定個(gè)性化治療方案以縮短達(dá)標(biāo)前治療時(shí)間、延長病情控制時(shí)間、減少并發(fā)癥的發(fā)生，將大大提高患者臨床獲益。

　　阿巴西普是全球類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域第一個(gè)被批準(zhǔn)的T細(xì)胞選擇性共刺激免疫調(diào)節(jié)劑。它通過與抗原呈遞細(xì)胞表面的CD80/CD86結(jié)合，阻止其與T細(xì)胞表面的CD28相互作用，進(jìn)而抑制T細(xì)胞激活，以減少其下游炎癥反應(yīng)[3]，同時(shí)抑制患者抗體生成，在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域，對(duì)于抗瓜氨酸蛋白抗體（ACPA）陽性的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的療效優(yōu)于ACPA陰性的患者[4-5]。

　　全球多項(xiàng)研究顯示：阿巴西普在ACPA陽性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中有更好的治療應(yīng)答率，這可能有助于風(fēng)濕病學(xué)家通過生物標(biāo)記物引導(dǎo)的方法確定哪些患者使用阿巴西普能最大獲益。另外，恩瑞舒®獨(dú)特的皮下注射預(yù)充針劑型，更易于患者使用。因此，恩瑞舒®的上市，或?qū)?biāo)志著中國的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療進(jìn)入“精準(zhǔn)新時(shí)代”。

　　擔(dān)任恩瑞舒®（阿巴西普注射液）臨床試驗(yàn)PI的曾小峰教授表示：隨著生物制劑時(shí)代的到來，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療已經(jīng)發(fā)生了很大的變化。恩瑞舒®不僅對(duì)ACPA陽性的患者療效更強(qiáng)，同時(shí)在安全性方面很有優(yōu)勢。恩瑞舒®的上市將為中國臨床醫(yī)生治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎提供了一個(gè)新的武器。

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)科學(xué)系主任，北京醫(yī)師協(xié)會(huì)內(nèi)科學(xué)分會(huì)會(huì)長張奉春教授指出： 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎有很多亞型，治療策略上有很多的通路。ACPA陽性是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者預(yù)后不佳的一個(gè)因素，而阿巴西普針對(duì)ACPA陽性的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者在臨床療效和不良反應(yīng)上顯示出了突出優(yōu)勢，可以作為這類患者的一個(gè)選擇。相信在阿巴西普未來的臨床應(yīng)用中，中國醫(yī)生能夠找到更多的切入點(diǎn)，也能夠總結(jié)出更多的經(jīng)驗(yàn)，造福中國的風(fēng)濕科醫(yī)生，也能夠推動(dòng)我們對(duì)這個(gè)藥物了解以及整個(gè)學(xué)術(shù)的發(fā)展。

　　觸及600萬類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者未被滿足的需求

　　類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種以侵蝕性多關(guān)節(jié)損害為主要臨床表現(xiàn)的自身免疫性疾病，可發(fā)生于任何年齡；其發(fā)病機(jī)制目前尚不完全明確，但已經(jīng)明確的是：自身抗原誘導(dǎo)的T細(xì)胞活化及慢性炎癥狀態(tài)是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎發(fā)病的重要環(huán)節(jié)；其主要病理改變?yōu)殛P(guān)節(jié)滑膜炎、血管翳形成等，早期最常見的臨床表現(xiàn)是關(guān)節(jié)腫痛，隨疾病發(fā)展可逐漸出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨和骨破壞，最終導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形和功能喪失，同時(shí)可并發(fā)肺部疾病、心血管疾病、惡性腫瘤及抑郁癥等。

　　中國現(xiàn)有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者600萬，且這個(gè)數(shù)字逐年遞增。2020年7月，國家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心與國家風(fēng)濕病數(shù)據(jù)中心發(fā)布的《類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎發(fā)展報(bào)告》顯示，在我國現(xiàn)有的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中，40-60歲是這個(gè)疾病的高發(fā)年齡段，發(fā)病人群中50歲以上女性多于男性。目前類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者主要呈現(xiàn)“四多”特征：患病多、病程長、中重度患者多以及并存疾病多。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎不僅會(huì)造成患者身體機(jī)能、生活質(zhì)量和社會(huì)參與度下降，同時(shí)也給患者家庭和社會(huì)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

　　根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布的《2018年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南》顯示，國內(nèi)現(xiàn)有患者的生物制劑使用比例僅為8.3%。2017 EULAR報(bào)告顯示，一些發(fā)達(dá)國家，如比利時(shí)、法國，有約70%的類風(fēng)關(guān)患者在使用生物制劑治療；這個(gè)比例在英國、韓國也有近50%。顯著的數(shù)字差異背后，是巨大的未被滿足的需求。

　　百時(shí)美施貴寶中國大陸及香港地區(qū)總經(jīng)理陳思淵女士表示：

　　2020年1月8日，百時(shí)美施貴寶與先聲藥業(yè)在中國合作開發(fā)的自身免疫性疾病領(lǐng)域重磅創(chuàng)新藥恩瑞舒®獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。今天，我們正式迎來了恩瑞舒®的商業(yè)上市，這將為中國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患者帶來新的希望。未來，我們將繼續(xù)致力于為患者提供革新性藥物，以治療最嚴(yán)峻且最具挑戰(zhàn)性的疾病，并努力擴(kuò)大我們藥物的可及性，幫助更多中國患者戰(zhàn)勝嚴(yán)重疾病。

　　先聲藥業(yè)董事長兼CEO任晉生表示：

　　恩瑞舒®是繼艾得辛®后，我們?cè)陬愶L(fēng)關(guān)治療領(lǐng)域上市的第二個(gè)產(chǎn)品。中國類風(fēng)關(guān)患者人數(shù)眾多，未來選用生物制劑治療的患者比例將快速提高，這個(gè)治療領(lǐng)域存在著巨大的未被滿足的需求，先聲藥業(yè)將持續(xù)在自身免疫疾病的治療領(lǐng)域進(jìn)行科研探索和治療開發(fā)。今天，恩瑞舒®在中國大陸的上市，是類風(fēng)關(guān)治療領(lǐng)域的重要進(jìn)展，先聲藥業(yè)“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與創(chuàng)新藥物國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”將設(shè)立一系列開放性研究課題，期待著與各重點(diǎn)醫(yī)院的專家就恩瑞舒®更廣泛的臨床應(yīng)用展開深入的研究，以切實(shí)履行“讓患者早日用上更有效藥物”的企業(yè)使命。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1]Plant D , Wilson A G , Barton A . Nature Reviews Rheumatology, 2014, 10(6):329.

　　[2]Willis J C D , Lord G M. Nature Reviews Immunology, 2015, 15(5):323-329.

　　[3] Bonelli M, Scheinecker C. Current opinion in rheumatology, 2018, 30(3): 295-300.

　　[4] Alemao E, Postema R, Elbez Y, et al. Clinical and Experimental Rheumatology, 2019.

　　[5] J. E. Gottenberg. et al. Arthritis & Rheumatology, Vol. 68, No. 6, June 2016, pp 1346–1352

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