2020年8月9日，先聲藥業(yè)與百時(shí)美施貴寶在中國大陸合作開發(fā)的自身免疫系統(tǒng)創(chuàng)新藥恩瑞舒®（阿巴西普注射液）成功舉行上市會(huì)，這也宣告阿巴西普在中國大陸地區(qū)正式進(jìn)入商業(yè)流通環(huán)節(jié)。作為全球類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)的T細(xì)胞選擇性共刺激免疫調(diào)節(jié)劑，阿巴西普在中國大陸的全面上市，將惠及國內(nèi)600萬類風(fēng)關(guān)患者。

　　此次“‘轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與創(chuàng)新藥物國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室’免疫峰會(huì)暨恩瑞舒®上市會(huì)”以北京會(huì)場線上直播的形式拉開帷幕，全國分設(shè)上海、江蘇、廣東等19個(gè)線下分會(huì)場。國家皮膚病與免疫疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、亞太風(fēng)濕病學(xué)會(huì)聯(lián)盟（APLAR）副主席曾小峰教授，中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì)主任委員、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)風(fēng)濕免疫科醫(yī)師分會(huì)副會(huì)長趙巖教授，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)科學(xué)系主任、北京醫(yī)師協(xié)會(huì)內(nèi)科學(xué)分會(huì)會(huì)長張奉春教授，中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì)名譽(yù)主委、國際風(fēng)濕病聯(lián)盟（ILAR）和亞太風(fēng)濕病聯(lián)盟（APLAR）前主席栗占國教授，中國科學(xué)院院士、清華大學(xué)免疫研究所所長董晨等國內(nèi)風(fēng)濕病治療領(lǐng)域頂級(jí)專家出席了本次上市會(huì)，線上直播覆蓋國內(nèi)風(fēng)濕免疫科醫(yī)生超過1.2萬人。

　　引領(lǐng)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療進(jìn)入精準(zhǔn)新時(shí)代

　　類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者病情異質(zhì)性高，個(gè)體差異大。使用生物標(biāo)志物指導(dǎo)疾病的預(yù)測、診斷、治療和監(jiān)測，將有利于疾病的整體預(yù)防和控制。特別在治療方面，生物標(biāo)志物指導(dǎo)下的方案決策將有利于確定個(gè)性化治療方案以縮短達(dá)標(biāo)前治療時(shí)間、延長病情控制時(shí)間、減少并發(fā)癥的發(fā)生，將大大提高患者臨床獲益。全球多項(xiàng)研究顯示：阿巴西普在抗瓜氨酸蛋白抗體（ACPA）陽性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中有更好的治療應(yīng)答率。其獨(dú)特的皮下注射預(yù)充針劑型，更易于患者使用。因此，阿巴西普的上市，或?qū)?biāo)志著中國的類風(fēng)關(guān)治療進(jìn)入“精準(zhǔn)新時(shí)代”。

　　擔(dān)任阿巴西普臨床試驗(yàn)PI的曾小峰教授（北京協(xié)和醫(yī)院）表示：

　　“過去幾年風(fēng)濕科醫(yī)生人數(shù)翻倍，獨(dú)立的風(fēng)濕免疫科數(shù)量急劇增加，2019年年底衛(wèi)健委發(fā)文要求每個(gè)三甲醫(yī)院必須配備風(fēng)濕免疫科，未來更多的風(fēng)濕患者將得到更好的治療。根據(jù)國家風(fēng)濕病數(shù)據(jù)中心（CRDC）數(shù)據(jù)顯示，中國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療的達(dá)標(biāo)率只有8.6%，治療手段雖多，但是作用靶點(diǎn)類似。此前，針對(duì)細(xì)胞共刺激信號(hào)這一靶點(diǎn)的藥物還未上市。阿巴西普針對(duì)ACPA陽性患者療效更強(qiáng)，安全性更好，它的上市必將填補(bǔ)這一空白，讓風(fēng)濕科的醫(yī)生又多了一種選擇。”

　　董晨院士（清華大學(xué)）：

　　最近幾年，我們一直在研究新的共抑制性的分子，發(fā)現(xiàn)這些分子也參與腫瘤免疫，甚至在一些腫瘤微環(huán)境中起主要作用。有一些分子能對(duì)T細(xì)胞起到抑制作用，例如腫瘤治療領(lǐng)域，針對(duì)CTLA-4的抗體，使得負(fù)調(diào)控的信號(hào)不能傳遞給T細(xì)胞，這樣T細(xì)胞功能就能夠進(jìn)一步擴(kuò)增增強(qiáng)，對(duì)于腫瘤的免疫治療起著非常好的作用。這些研究已經(jīng)在臨床上得到了驗(yàn)證。針對(duì)CTLA-4這個(gè)靶點(diǎn)，今天也非常高興能夠迎接CTLA-4融合蛋白（阿巴西普）在中國上市，為我們國家的自身免疫患者帶來了新的福音。希望將來這類藥物越來越多，使得風(fēng)濕科的醫(yī)生對(duì)各類自身免疫性疾病的治療更為精準(zhǔn)、更為有效。

　　趙巖教授（北京協(xié)和醫(yī)院）：

　　阿巴西普是CTLA-4融合蛋白，通過與CD80/86結(jié)合，阻斷T細(xì)胞活化所必需的CD28-CD80/86通路而抑制T細(xì)胞的活化，達(dá)到治療自身免疫性疾病的目的。在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療領(lǐng)域，阿巴西普表現(xiàn)出在抗瓜氨酸蛋白抗體（ACPA）陽性抗體患者中的療效優(yōu)勢，表現(xiàn)為這類患者用藥后的應(yīng)答率更高。另外，由于阿巴西普作用于免疫系統(tǒng)活化的上游，從源頭干擾疾病，可能早期RA患者使用后效果會(huì)更好，患者持續(xù)獲益也會(huì)更多。

　　何東儀教授（上海市光華中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院）：

　　類風(fēng)關(guān)精準(zhǔn)治療，重點(diǎn)是找到其關(guān)鍵的發(fā)病機(jī)制通路、關(guān)鍵的細(xì)胞因子等。如何找到這方面的致病機(jī)制，怎么樣來調(diào)節(jié)失衡的免疫系統(tǒng)，是未來真正實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療的關(guān)鍵。目前已經(jīng)明確一些細(xì)胞因子，如TNF-α、IL-6等，在導(dǎo)致關(guān)節(jié)滑膜的炎癥、導(dǎo)致軟骨和骨破壞等方面具有比較重要的作用，所以針對(duì)TNF-α、IL-6的靶向治療都有明確的療效。阿巴西普與靶向細(xì)胞因子的治療不同，它作用于T細(xì)胞活化的共刺激信號(hào)通路中，可以抑制免疫系統(tǒng)過度活化，甚至協(xié)助異?；罨拿庖呦到y(tǒng)逐漸恢復(fù)平衡，全面抑制炎癥因子分泌，達(dá)到治療效果。這樣的治療作用可能更加全面、持久，會(huì)為RA患者帶來長期獲益。

　　楊程德教授（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院）：

　　“活化的T細(xì)胞表面會(huì)產(chǎn)生一些負(fù)性調(diào)節(jié)分子，這些負(fù)性調(diào)節(jié)分子很多，其中一個(gè)比較重要的是CTLA-4，CTLA-4可以與CD28競爭性結(jié)合CD80/86阻斷T細(xì)胞活化必須的共刺激信號(hào)，啟動(dòng)CTLA-4下游的細(xì)胞抑制信號(hào)，促進(jìn)活化的T細(xì)胞失活。這樣的過程對(duì)免疫平衡的恢復(fù)非常重要。自身免疫性疾病患者，例如RA，體內(nèi)處于過度免疫活化的免疫失衡狀態(tài)，需要負(fù)性調(diào)節(jié)信號(hào)協(xié)助進(jìn)行免疫調(diào)節(jié)。阿巴西普正是這樣的負(fù)性調(diào)節(jié)信號(hào)。它通過阻斷共刺激信號(hào)而減弱自身抗原所誘導(dǎo)的T細(xì)胞活化，從而減輕患者體內(nèi)的炎癥狀態(tài)，達(dá)到治療目的。并且，研究也證實(shí)其臨床副作用較少，所以是比較有特色的一個(gè)免疫調(diào)節(jié)過程的藥物。”

　　觸及600萬類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者未被滿足的需求

　　中國現(xiàn)有類風(fēng)關(guān)患者600萬，且這個(gè)數(shù)字逐年遞增。2020年7月，國家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心與國家風(fēng)濕病數(shù)據(jù)中心發(fā)布的《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎發(fā)展報(bào)告》顯示，在我國現(xiàn)有的類風(fēng)關(guān)患者中，40~60歲是這個(gè)疾病的高發(fā)年齡段，發(fā)病人群中50歲以上女性多于男性。目前類風(fēng)關(guān)患者主要呈現(xiàn)“四多”特征：患病多、病程長、中重度患者多以及并存疾病多。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎不僅會(huì)造成患者身體機(jī)能、生活質(zhì)量和社會(huì)參與度下降，同時(shí)也給患者家庭和社會(huì)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

　　根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布的《2018年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南》顯示，國內(nèi)現(xiàn)有患者的生物制劑使用比例僅為8.3%。2017 EULAR報(bào)告顯示，一些發(fā)達(dá)國家，如比利時(shí)、法國，有約70%的類風(fēng)關(guān)患者在使用生物制劑治療；這個(gè)比例在英國、韓國也有近50%。顯著的數(shù)字差異背后，是巨大的未被滿足的需求。

　　阿巴西普自2005年在美國獲批以來，已積累了近15年的臨床經(jīng)驗(yàn)，2019年全球銷售額接近30億美元。此次阿巴西普在中國大陸正式商業(yè)化上市，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)中國大陸地區(qū)的臨床研究與商業(yè)化推廣，相信將為中國眾多類風(fēng)關(guān)患者，特別是ACPA陽性患者，帶來新希望。

　　由于疫情的原因，百時(shí)美施貴寶中國大陸及香港地區(qū)總經(jīng)理陳思淵女士以視頻致辭的形式參會(huì)，她說：2020年1月8日，百時(shí)美施貴寶與先聲藥業(yè)在中國合作開發(fā)的自身免疫性疾病領(lǐng)域重磅創(chuàng)新藥阿巴西普獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。今天，我們正式迎來了阿巴西普的商業(yè)上市，這將為中國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患者帶來新的希望。未來，我們將繼續(xù)致力于為患者提供革新性藥物，以治療最嚴(yán)峻且最具挑戰(zhàn)性的疾病，并努力擴(kuò)大我們藥物的可及性，幫助更多中國患者戰(zhàn)勝嚴(yán)重疾病。

　　先聲藥業(yè)董事長兼CEO任晉生在上市會(huì)致辭中表示：阿巴西普是繼艾拉莫德后，我們在類風(fēng)關(guān)治療領(lǐng)域上市的第二個(gè)產(chǎn)品。中國類風(fēng)關(guān)患者人數(shù)眾多，未來選用生物制劑治療的患者比例將快速提高，這個(gè)治療領(lǐng)域存在著巨大的未被滿足的需求，先聲藥業(yè)將持續(xù)在自身免疫疾病的治療領(lǐng)域進(jìn)行科研探索和治療開發(fā)。今天，阿巴西普在中國大陸的上市，是類風(fēng)關(guān)治療領(lǐng)域的重要進(jìn)展，先聲藥業(yè)“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與創(chuàng)新藥物國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”將設(shè)立一系列開放性研究課題，期待著與各重點(diǎn)醫(yī)院的專家就恩瑞舒®更廣泛的臨床應(yīng)用展開深入的研究，以切實(shí)履行“讓患者早日用上更有效藥物”的企業(yè)使命。

　　關(guān)于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎

　　類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種以侵蝕性多關(guān)節(jié)損害為主要臨床表現(xiàn)的自身免疫性疾病，可發(fā)生于任何年齡；其發(fā)病機(jī)制目前尚不完全明確，但已經(jīng)明確的是：自身抗原誘導(dǎo)的T細(xì)胞活化及慢性炎癥狀態(tài)是類風(fēng)關(guān)發(fā)病的重要環(huán)節(jié)；其主要病理改變?yōu)殛P(guān)節(jié)滑膜炎、血管翳形成等，早期最常見的臨床表現(xiàn)是關(guān)節(jié)腫痛，隨疾病發(fā)展可逐漸出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨和骨破壞，最終導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形和功能喪失，同時(shí)可并發(fā)肺部疾病、心血管疾病、惡性腫瘤及抑郁癥等。

　　關(guān)于阿巴西普

　　阿巴西普是全球風(fēng)濕免疫領(lǐng)域第一個(gè)、也是目前唯一一個(gè)T細(xì)胞共刺激信號(hào)調(diào)節(jié)劑。它能與抗原呈遞細(xì)胞表面的CD80/CD86結(jié)合，阻止了后者與T細(xì)胞表面CD28的相互作用，抑制自身抗原誘導(dǎo)的T細(xì)胞活化、減弱其下游炎癥反應(yīng)，發(fā)揮治療作用。

　　關(guān)于百時(shí)美施貴寶

　　百時(shí)美施貴寶是一家以“研發(fā)并提供創(chuàng)新藥物，幫助患者戰(zhàn)勝嚴(yán)重疾病”為使命的全球領(lǐng)先的生物制藥公司，專注于腫瘤、血液學(xué)、免疫學(xué)、心血管和神經(jīng)科學(xué)等疾病領(lǐng)域。百時(shí)美施貴寶于1982年進(jìn)入中國，于同年成立的中美上海施貴寶制藥有限公司是在中國成立的第一家中美合資制藥企業(yè)。如需了解更多信息，請(qǐng)瀏覽百時(shí)美施貴寶中國官方網(wǎng)站BMS.com.cn。

　　關(guān)于先聲藥業(yè)

　　先聲藥業(yè)是一家快速轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新和研發(fā)驅(qū)動(dòng)的制藥公司，獲批建設(shè) “轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與創(chuàng)新藥物國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，致力于“讓患者早日用上更有效藥物”。先聲藥業(yè)專注于腫瘤（含細(xì)胞治療）、中樞神經(jīng)和自身免疫三大治療領(lǐng)域，擁有多元化且領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品組合。秉持自主研發(fā)與合作研發(fā)雙輪驅(qū)動(dòng)的策略，先聲藥業(yè)與多家全球醫(yī)藥企業(yè)及生物技術(shù)公司成為戰(zhàn)略合作伙伴，促進(jìn)全球生命科學(xué)成果在中國的價(jià)值實(shí)現(xiàn)。如需了解更多信息，請(qǐng)瀏覽先聲藥業(yè)官方網(wǎng)站www.simcere.com。

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