假期無休堅守在崗，保障每一份臍帶血從采集、運輸、檢測到制備、儲存和發(fā)放都有條不紊地持續(xù)進行，這就是北京市臍血庫相關工作的嚴格要求，也是臍血庫工作人員的常態(tài)化工作。因為每份臍帶血關乎每一個家庭和每一位患者的生命健康，確保每一份臍帶血質量與安全，是北京市臍血庫建庫20余年來的執(zhí)業(yè)宗旨。

　　血站執(zhí)業(yè)許可證是臍帶血庫執(zhí)業(yè)關鍵“通行證”

　　1998年，《中華人民共和國獻血法》頒布實施。1999年，原衛(wèi)生部科教司制訂《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）》，將臍帶血庫定義為特殊血站，對其實行設置規(guī)劃管理，由國務院衛(wèi)生行政部門批準設置。2006年印發(fā)《血站管理辦法》，將臍帶血庫作為特殊血站納入其中進行管理。為滿足臨床醫(yī)療對臍帶血造血干細胞的需求和質量要求，國家先后印發(fā)了《血站管理辦法》、《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》、《臍帶血造血干細胞庫技術規(guī)范》、《關于加強臍帶血造血干細胞管理工作的通知》等規(guī)章和規(guī)范性文件，加強對臍帶血庫質量管理，有力保障了臍帶血造血干細胞質量安全。

　　2002年9月，北京市臍血庫由原衛(wèi)生部批準成為中國第一家臍帶血造血干細胞庫（許可證號：衛(wèi)臍血干細胞庫字【2002】第001號），2007年通過北京市衛(wèi)生局驗收，獲得特殊血站執(zhí)業(yè)許可證，是北京地區(qū)具備臍帶血采集、制備及提供臨床配型查詢服務和造血干細胞移植服務的臍帶血儲存機構，目前持有合法有效的京血字【2016】05號《血站執(zhí)業(yè)許可證》。在我國，經國家衛(wèi)健委規(guī)劃審批設置的正規(guī)臍血庫僅有七家，分別位于北京、上海、天津、山東、四川、廣東、浙江。

　　嚴格執(zhí)行操作規(guī)程與標準

　　臍帶血相關操作規(guī)程和標準的制定和執(zhí)行基于《血站管理辦法》、《血站質量管理規(guī)范》、《臍帶血造血干細胞庫技術規(guī)范(試行)》等臍帶血行業(yè)的法律法規(guī)。為此，北京市臍血庫建立了四級質量體系文件，涵蓋了從臍帶血采集、運輸、檢測、儲存到應用的全流程。標準操作規(guī)程（SOP）和管理規(guī)程（SMP）嚴格按照國家法律法規(guī)、行業(yè)標準及國際標準進行制定，確保每一步操作都符合規(guī)定要求，同時使用先進的設備和技術，對臍帶血進行嚴格的檢測和儲存，確保其安全性與活性。

　　接受質量監(jiān)控與管理，時刻不放松

　　臍帶血相關工作除了要遵守法律法規(guī)，還需建立完善的內部質量管理體系。北京市臍血庫建立了變更管理、偏差管理、物料管理、設備全生命周期監(jiān)控、環(huán)境監(jiān)測等科學嚴謹的質量標準體系。

　　每年參加國家衛(wèi)健委、北京市質量控制及改進中心、北京市疾病預防控制中心的室間質量評價，確保服務質量和安全性達到行業(yè)領先水平。同時，接受從國家到地方，各級衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和第三方獨立審計，以確保臍帶血服務符合國家和行業(yè)的標準。

　　在上級主管部門的強力督導下，北京市臍血庫嚴把質量關，確保臍帶血采集、檢測、制備、凍存和發(fā)放等多環(huán)節(jié)工作平穩(wěn)運行。以2023年為例，北京市臍血庫接受并通過衛(wèi)生執(zhí)法部門監(jiān)督檢查5次、包括國家血液安全檢查1次、市血液安全核查2次、執(zhí)法例行監(jiān)督檢查2次。全年開展內部專項自查2次，開展為期1個月的內部集中質量自查1次。臍帶血樣本凍存質量監(jiān)測210份，檢測結果均達準。組織各類應急演習、血源職業(yè)暴露演習等質量培訓179人次。

　　此外，北京市臍血庫連續(xù)11年通過AABB細胞治療服務標準國際認證，連續(xù)19年通過 ISO9001質量管理體系認證，確保全面質量管理體系始終保持國際高標準，保障每一份細胞安全可靠。

　　液氮庫實時監(jiān)控，只為確保絕對安全

　　一份經制備、檢測合格的臍帶血會被凍存在氣相液氮罐中。每一份臍帶血關乎每一個家庭和每一位患者的生命健康，我們將液氮庫視為“生命銀行”，因此，北京市臍血庫為液氮庫配備了24小時溫度監(jiān)控系統、紅外線報警系統、溫度監(jiān)控數據實時傳輸、24小時氧含量監(jiān)測、每日溫度檢查并記錄、雙電路供電以及定期備份等防護措施，以確保每一份臍帶血都能夠絕對安全。

　　此外，北京市臍血庫實行每日液氮液面自動測量及人工巡檢雙份監(jiān)察。凍存設備、報警系統定期第三方機構校準，確保滿足使用需求；嚴格的放入、取出庫存變更審批流程；定期對凍存標本實施質量抽檢，更新凍存有效期數據，為儲戶提供安心服務的數據支撐。

　　應急響應與技術支持雙管齊下

　　為應對任何可能影響臍帶血安全和質量的突發(fā)事件，北京市臍血庫建立了一整套完善的應急響應機制。臍血庫的每位員工均具備極高的職業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)操守，技術團隊具備豐富的經驗和專業(yè)知識，能夠迅速應對各種復雜情況，并采取必要的措施保護儲戶和患者的利益。同時，北京市臍血庫持續(xù)投資技術研發(fā)和升級，以確保服務始終保持在行業(yè)前列。

　　信息透明與隱私保護二者兼顧

　　在臍帶血儲存過程中，北京市臍血庫可向儲戶提供透明的信息，包括臍帶血的儲存狀態(tài)、質量檢測結果。同時，嚴格保護好每一位儲戶的個人隱私，確保臍帶血相關信息不被泄露或濫用。

　　北京市臍血庫專業(yè)的客戶服務團隊隨時準備為大家提供幫助和支持，解答疑慮和問題。大家也可通過北京市臍血庫公眾號或實地考察隨時了解各項質量監(jiān)控數據。

　　用公益回饋全社會信任

　　自2002年成立以來，北京市臍血庫一直秉承著“培育希望，收獲健康，備份生命”的理念，為廣大儲戶和患者守護每一份健康的“生命火種”。為了回饋大家21年來的支持和信任，北京市臍血庫以公益反哺社會，積極履行企業(yè)社會責任，通過多種形式活動凝聚更多社會人士參與公益。經過多年努力，已累計捐贈醫(yī)療用臍帶血及救助貧困大病患兒等公益項目資金超過千萬元，受益人數達數千人。

　　隨著醫(yī)療技術的精進和臨床科研的發(fā)展，臍帶血已為更多疾病治療打開了新思路，成為了一種寶貴的生命資源。為保障每一份臍帶血都能得到安全有效保存，北京市臍血庫將一如既往地執(zhí)行各項準則和監(jiān)管，把廣大儲戶和患者的利益放在首位，讓每一份臍帶血都能得到安全的守護。

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